2026年02月21日—2026年02月28日 药渡全球药物研发进展报告
仿制药篇
★本周渡选★
专利壁垒破除，多替诺雷片首仿争夺战愈演愈烈
关注指数: ★★★★★
多替诺雷片是日本富士药品开发的高选择性 URAT1 抑制剂，其作用机制为抑制肾近端 小管尿酸转运蛋白，减少尿酸肾脏重吸收以降低血尿酸水平；相较于非选择性同类药物，该 药品降尿酸效率更高，且不影响尿酸排泄因子 ABCG2 和 OAT1/3 的功能。 多替诺雷片于 2020 年 1 月在日本率先获批，同年 2 月卫材获得其在华独家开发与销售权， 并于 2024 年 12 月推动该药品（商品名：优乐思）在国内获批上市，适应症为痛风伴高尿酸 血症。从市场前景来看，国内痛风药物销售规模持续攀升，2024 年已突破 45 亿元，叠加我 国痛风患者超千万、高尿酸血症人群基数庞大的现状，该药品市场空间广阔。 目前国内暂无多替诺雷片仿制药获批，而其晶型专利已于 2024 年 11 月初被国家知识产 权局宣告全部无效，专利限制的消除为国内药企仿制申报扫清了障碍。本周广州大光制药已 递交多替诺雷片新 4 类报产申请，与此前布局的 3 家企业共同角逐首仿资格，市场竞争序幕 正式拉开。
群雄混战！原研刚到岸就被“包围”，佩玛贝特首仿纪录或再刷新
关注指数: ★★★★★
佩玛贝特（Pemafibrate，Parmodia）是日本兴和株式会社（Kowa Company）原研开发的 一款新型、高选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α（PPARα）调节剂。 2017 年 7 月获 PMDA 批准在日本首发上市，治疗高血脂症。2023 年 6 月，佩玛贝特的新剂型缓释片在日本 获批治疗高脂血症（含家族性高脂血症）。相比佩玛贝特普通片剂每日口服 2 次，缓释片给 药更加方便，仅需口服 1 次。2025 年 4 月 8 日，佩玛贝特片获 NMPA 批准进口，正式登陆国 内市场。 2 根据相关数据统计，佩玛贝特片上市后，仅用 3 年即把非诺贝特甩在身后，2020 年销售 额 6510 万美元，2023 年已升至 1.12 亿美元，年增速超 10%。如此迅猛的增长势头，吸引了 国内众多药企的目光。原研药上市 9 天后首仿申请闪电递交，创造“原研-抢仿”最短时差纪 录。根据药渡数据-仿制药库调研，国内多家企业陆续递交佩玛贝特片的新 4 类报产申请，其 中正大天晴成为国内首家报产的国内企业。本周江西施美药业递交佩玛贝特片的新 4 类报产 申请，将与众多报产企业争夺首仿。未来首仿花落谁家，药渡将持续关注。
苯磺酸美洛加巴林成仿制热点，首仿仍扑朔迷离
关注指数: ★★★★
磺酸美洛加巴林是日本第一三共研发的第三代钙离子通道调节剂，通过多靶点作用机制 实现优异的镇痛效果与安全性，主要用于治疗全身性神经病理性疼痛等病症。该药物 2019 年 首登日本市场，2024 年 6 月原研药获批进入中国，填补了国内糖尿病性周围神经病理性疼痛 （DPNP）治疗空白，同年 11 月即被纳入国家医保目录并列为相关诊疗指南一线用药；全球 销售额持续攀升，2024 年达近 4 亿美元，同比增长 21.6%。 凭借显著的临床价值与市场潜力，苯磺酸美洛加巴林片登陆中国一年便引发国内企业仿 制热潮，目前已有遂成药业、齐鲁制药、南京正大天晴等多家企业提交新注册分类 4 类仿制 申报。其中南京正大天晴是国内首家申报及开展生物等效性试验的企业，推进效率突出；截 至目前，15 家药企已完成 BE 试验，另有 10 家处于试验进行阶段，首仿竞争激烈。 我国糖尿病患病形势严峻，2023 年患病人数达 2.33 亿，糖尿病周围神经病（DPN）作为 常见并发症发病率约 21.8%，其中 57.2%会发展为 DPNP，估算患者约 2200 万，治疗需求迫 切且未被满足。依托庞大的患者基数，苯磺酸美洛加巴林片有望成长为亿级重磅品种，为患 者带来新的用药选择，同时也将缓解相关社会医疗负担。
- 国内仿制药研发批准动态
首家仿制药品种批准上市情况
- 新注册分类品种批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）无新增新注册分类首家过评受理 号。与上次统计周期相比，本次减少 2 个新注册分类首家过评品种。 1.1.2 一致性评价品种批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2026.02.21-02.28）无新增一致性评价首家过评受理 号。本次统计周期新增一致性评价首家过评品种数量与上次持平。
- 国内仿制药研发领域热点新闻
华海药业：浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
2 月 25 日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管 理局核准签发的马来酸曲美布汀片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：马来酸曲美布汀片 剂型：片剂 规格：0.1g 申请事项：药品注册（境内生产） 注册分类：化学药品 3 类 申请人：浙江华海药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20263372 26 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 马来酸曲美布汀片用于胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气、腹胀、 腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状的改善和肠易激综合征。马来酸曲美布汀片最早由田边三菱 制药研发，于 1984 年 5 月在日本上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有远大 医药（天津）有限公司、海南普利制药股份有限公司、信合援生制药股份有限公司等。根据 相关数据预测，马来酸曲美布汀片 2025 年国内市场销售金额约人民币 3.4 亿元。 截至目前，公司在马来酸曲美布汀片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,010 万元。 三、对公司的影响及风险提示 根据国家相关政策，公司马来酸曲美布汀片按化学药品 3 类批准生产可视同通过一致性 评价。该产品的获批进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
汇宇制药：自愿披露依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国 FDA 批准的公告
2 月 26 日，四川汇宇制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到美国食品药品监 督管理局的通知，公司向美国 FDA 申报的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液的新药申请 （NDA）均已获得批准，意味着公司可以生产并通过海外合作方在美国市场销售前述产品。 现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 （一）依托泊苷注射液 药品名称：依托泊苷注射液 MA Number：NDA 220200 剂型：注射剂 规格：100mg/5ml 注册分类：NDA 27 药品有效期：18 个月 生产企业：四川汇宇制药股份有限公司 审批结论：FDA 已完成对此 NDA 的审核，该产品与依托泊苷注射液原研药（Vepesid injection, Corden Pharma Latina SPA）具有生物等效性、治疗等效性。 （二）氟尿嘧啶注射液 药品名称：氟尿嘧啶注射液 MA Number：NDA 220201 剂型：注射剂 规格：250mg/10ml 注册分类：NDA 药品有效期：18 个月 生产企业：四川汇宇制药股份有限公司 审 批 结 论 ： FDA 已 完 成 对 此 NDA 的 审 核 ， 该 产 品 与 氟 尿 嘧 啶 注 射 液 原 研 药 (FLUOROURACIL, SPECTRUM PHARMACEUTICALS INC)具有生物等效性、治疗等效性。 二、药品的其他相关情况 依托泊苷注射液是一种拓扑异构酶抑制剂，与其它化疗和/或免疫治疗联合使用，适用于 治疗以下成年患者： 1.难治性睾丸癌；2.小细胞肺癌。 氟尿嘧啶注射液适用于治疗：1.结肠癌和直肠癌；2.乳腺癌；3.胃腺癌；4.胰腺癌。 三、对公司的影响及风险提示 公司研发的依托泊苷注射液、氟尿嘧啶注射液获得美国 FDA 批准，标志着具备了在美国 市场销售产品的资格，有利于公司拓展美国市场的销售、强化产品供应链、丰富产品梯队， 为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
中国医药：关于子公司获得药品注册证书的公告
2 月 26 日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告称，下属全资子公司海南通用康力 制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的一份注射用磷酸特地唑胺《药品注册证 书》，现将有关情况公告如下： 一、注册证书基本信息 药品名称：注射用磷酸特地唑胺 受理号：CYHS2402886 证书编号：2026S00487 剂型：注射剂 规格：200mg 上市许可持有人：海南通用康力制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注 册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 （一）注射用磷酸特地唑胺主要适用于治疗由革兰氏阳性菌敏感株引起的急性细菌性皮 肤及皮肤软组织感染（ABSSSI）。 （二）国家药监局于 2024 年 9 月受理该药品的注册申请。 （三）截至本公告披露日，该药品累计相关投入约 1,274 万元人民币（未经审计）。 （四）药品市场情况介绍 经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，国内已有扬子江药业集团有限公司、 瑞阳制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、石家庄四药有限公司、齐鲁制药（海 南）有限公司等 18 个生产厂家通过或视同通过该药品的一致性评价。 根据相关数据显示，该药品 2024 年国内公立医院及公立基层医疗终端销售额约为 116 万 元人民币。
来源：药渡官网
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